Получение сертификата или декларации на медицинское изделие
Преиумущества декларации на медицинское изделие
- Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
- Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.
Нельзя не отметить и минусы декларации:
- За достоверность сведений в декларации отвечает производитель
Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие
- Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
- Заявка на проведение декларирования;
- Реквизиты компании заявителя
- Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
- Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;
Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню
- Заявка на получение декларации соответствия.
- Копия контракта;
- Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
- Реквизиты получателя;
Какому техническому регламенту подходит?
Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:
| Продукция | ТР ТС | Номер декларации | Код ТН ВЭД |
|---|---|---|---|
| Матрац электрический медицинский МЭМ-01 по ТУ 9452-193-49640047-2012 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2013/956 от 22.12.2014 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02358 | |
| Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/06742 от 02 августа 2012 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00192 | 9027500000 |
| Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2270 от 13.0 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02167 | |
| Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02184 | |
| Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2862 от 15 июля 2015 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02500 | |
| Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № Ф | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02211 | |
| Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01827 | |
| Модуль интеграции Power Link, в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1591 от 07 мая 2014 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00775 | |
| Аппарат для контроля гемостаза Hepcon HMS Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2441 от 10.03.2015 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02270 | |
| Система для денервации почки Symplicity (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2012/11998 от 17 апреля 2013 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02381 | |
| Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/08497 от 03 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.01756 | |
| Устройство обогрева новорожденного УОН-04 по ТУ 9444-180-49640047-2010 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2011/10481 от 22.12.2014 г. | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02286 | |
| Аппарат для определения активированного времени свертывания крови ACT Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02378 | |
| Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02183 | |
| Массажер вакуумный ВМ-03 «АКСИОН» по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 15.12.2008г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.00532 |
Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.
Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.
