Декларация соотвествия на медицинское изделие

образец

Получение сертификата или декларации на медицинское изделие

Преиумущества декларации на медицинское изделие

  1. Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
  2. Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.

Нельзя не отметить и минусы декларации:

  1. За достоверность сведений в декларации отвечает производитель

Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие

  1. Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
  2. Заявка на проведение декларирования;
  3. Реквизиты компании заявителя
  4. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
  5. Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;

Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню

  1. Заявка на получение декларации соответствия.
  2. Копия контракта;
  3. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
  4. Реквизиты получателя;

Какому техническому регламенту подходит?

Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:

Продукция ТР ТС Номер декларации Код ТН ВЭД
Модуль интеграции Power Link, в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1591 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.00775
Массажер вакуумный ВМ-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02359
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02211
Препаративные ультрацентрифуги серии Optima X с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1401 от 27 января 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.00685
Аппарат для определения активированного времени свертывания крови ACT Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02378
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере зТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02287
Система постоянного мониторинга глюкозы в режиме реального времени Guardian Real-Time CSS72WSMA с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02380
Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2270 от 13.0ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02167
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02184
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2862 от 15 июля 2015 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02500
Устройство обогрева новорожденного УОН-04 по ТУ 9444-180-49640047-2010 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2011/10481 от 22.12.2014 г.ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02286
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02183
Система ротационной атеректомии Rotablator Rotational Angioplasty System с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02210
Система для денервации почечных артерий Vessix, с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2633 от 05.05.2015 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02336
Матрац электрический медицинский МЭМ-01 по ТУ 9452-193-49640047-2012 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2013/956 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02358

Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.

Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.

Калькулятор стоимости декларации на медицинское изделие

Вы можете заказать точный расчет по тел:+7 (499) 112-34-20 .

В стоимость включены все платежи, включая, оплата курьерских услуг