Декларация соотвествия на медицинское изделие

образец

Получение сертификата или декларации на медицинское изделие

Преиумущества декларации на медицинское изделие

  1. Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
  2. Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.

Нельзя не отметить и минусы декларации:

  1. За достоверность сведений в декларации отвечает производитель

Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие

  1. Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
  2. Заявка на проведение декларирования;
  3. Реквизиты компании заявителя
  4. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
  5. Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;

Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню

  1. Заявка на получение декларации соответствия.
  2. Копия контракта;
  3. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
  4. Реквизиты получателя;

Какому техническому регламенту подходит?

Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:

Продукция ТР ТС Номер декларации Код ТН ВЭД
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/06742 от 02 августа 2012 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.001929027500000
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохрТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02288
Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.001919027905000
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/02349 от 22.12.2014г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01855
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02211
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/07319 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-IE.АИ58.В.01091
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере зТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02287
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 9441-045-07530936-00 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2007/00454 отТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01826
Массажер вакуумный ВМ-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02359
Медицинское изделие «Осветитель ксеноновый к эндоскопам ОКЭ-250-«ЭлеПС»ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.ММ04.В.04607
Аппарат для определения активированного времени свертывания крови ACT Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02378
Система для денервации почечных артерий Vessix, с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2633 от 05.05.2015 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02336
Система для денервации почки Symplicity (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2012/11998 от 17 апреля 2013 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02381
Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/08497 от 03ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.01756
Система постоянного мониторинга глюкозы в режиме реального времени Guardian Real-Time CSS72WSMA с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02380

Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.

Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.

Калькулятор стоимости декларации на медицинское изделие

Вы можете заказать точный расчет по тел:+7 (499) 112-34-20 .

В стоимость включены все платежи, включая, оплата курьерских услуг