Декларация соотвествия на медицинское изделие

образец

Получение сертификата или декларации на медицинское изделие

Преиумущества декларации на медицинское изделие

  1. Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
  2. Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.

Нельзя не отметить и минусы декларации:

  1. За достоверность сведений в декларации отвечает производитель

Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие

  1. Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
  2. Заявка на проведение декларирования;
  3. Реквизиты компании заявителя
  4. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
  5. Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;

Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню

  1. Заявка на получение декларации соответствия.
  2. Копия контракта;
  3. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
  4. Реквизиты получателя;

Какому техническому регламенту подходит?

Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:

Продукция ТР ТС Номер декларации Код ТН ВЭД
Модуль интеграции Power Link, в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1591 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.00775
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02183
Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2710 от 02 иТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02405
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01856
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2862 от 15 июля 2015 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02500
Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/08497 от 03ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.01756
Массажер вакуумный ВМ-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02359
Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохрТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02288
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/07319 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-IE.АИ58.В.01091
Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-P с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2207 от 30.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02308
Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф "АКСИОН" по ТУ 9444-173-07530936-2009 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02297
Препаративные ультрацентрифуги серии Optima X с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1401 от 27 января 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.00685
Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.001919027905000
Медицинское изделие «Осветитель ксеноновый к эндоскопам ОКЭ-250-«ЭлеПС»ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.ММ04.В.04607
Система ротационной атеректомии Rotablator Rotational Angioplasty System с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02210

Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.

Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.

Калькулятор стоимости декларации на медицинское изделие

Вы можете заказать точный расчет по тел:+7 (499) 112-34-20 .

В стоимость включены все платежи, включая, оплата курьерских услуг