Декларация соотвествия на медицинское изделие

образец

Получение сертификата или декларации на медицинское изделие

Преиумущества декларации на медицинское изделие

  1. Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
  2. Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.

Нельзя не отметить и минусы декларации:

  1. За достоверность сведений в декларации отвечает производитель

Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие

  1. Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
  2. Заявка на проведение декларирования;
  3. Реквизиты компании заявителя
  4. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
  5. Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;

Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню

  1. Заявка на получение декларации соответствия.
  2. Копия контракта;
  3. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
  4. Реквизиты получателя;

Какому техническому регламенту подходит?

Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:

Продукция ТР ТС Номер декларации Код ТН ВЭД
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2862 от 15 июля 2015 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02500
Аппарат для определения активированного времени свертывания крови ACT Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02378
Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-P с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2207 от 30.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02308
Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие ФедеральноТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.00533
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02184
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01856
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02211
Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф "АКСИОН" по ТУ 9444-173-07530936-2009 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02297
Аппарат для контроля гемостаза Hepcon HMS Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2441 от 10.03.2015 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02270
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02183
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/07319 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-IE.АИ58.В.01091
Система ротационной атеректомии Rotablator Rotational Angioplasty System с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02210
Устройство обогрева новорожденного УОН-04 по ТУ 9444-180-49640047-2010 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2011/10481 от 22.12.2014 г.ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02286
Массажер вакуумный ВМ-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02359
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/06742 от 02 августа 2012 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.001929027500000

Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.

Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.

Калькулятор стоимости декларации на медицинское изделие

Вы можете заказать точный расчет по тел:+7 (499) 112-34-20 .

В стоимость включены все платежи, включая, оплата курьерских услуг