Получение сертификата или декларации на медицинское изделие
Преиумущества декларации на медицинское изделие
- Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
- Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.
Нельзя не отметить и минусы декларации:
- За достоверность сведений в декларации отвечает производитель
Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие
- Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
- Заявка на проведение декларирования;
- Реквизиты компании заявителя
- Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
- Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;
Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню
- Заявка на получение декларации соответствия.
- Копия контракта;
- Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
- Реквизиты получателя;
Какому техническому регламенту подходит?
Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:
| Продукция | ТР ТС | Номер декларации | Код ТН ВЭД |
|---|---|---|---|
| Аппарат для контроля гемостаза Hepcon HMS Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2441 от 10.03.2015 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02270 | |
| Препаративные ультрацентрифуги серии Optima X с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1401 от 27 января 2014 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00685 | |
| Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02183 | |
| Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00191 | 9027905000 |
| Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01827 | |
| Аппарат для определения активированного времени свертывания крови ACT Plus с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02378 | |
| Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № Ф | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02211 | |
| Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2862 от 15 июля 2015 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02500 | |
| Система автоматическая для радиоиммунного анализа SR 300 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10586 от 21 апрел | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-DE.АИ58.В.01314 | |
| Массажер вакуумный ВМ-03 «АКСИОН» по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 15.12.2008г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.00532 | |
| Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2710 от 02 и | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02405 | |
| Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере з | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02287 | |
| Система для денервации почечных артерий Vessix, с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2633 от 05.05.2015 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02336 | |
| Система ротационной атеректомии Rotablator Rotational Angioplasty System с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02210 | |
| Медицинское изделие «Осветитель ксеноновый к эндоскопам ОКЭ-250-«ЭлеПС» | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.ММ04.В.04607 |
Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.
Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.
