Получение сертификата или декларации на медицинское изделие
Преиумущества декларации на медицинское изделие
- Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
- Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.
Нельзя не отметить и минусы декларации:
- За достоверность сведений в декларации отвечает производитель
Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие
- Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
- Заявка на проведение декларирования;
- Реквизиты компании заявителя
- Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
- Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;
Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню
- Заявка на получение декларации соответствия.
- Копия контракта;
- Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
- Реквизиты получателя;
Какому техническому регламенту подходит?
Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:
| Продукция | ТР ТС | Номер декларации | Код ТН ВЭД |
|---|---|---|---|
| Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф "АКСИОН" по ТУ 9444-173-07530936-2009 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02297 | |
| Система автоматическая для радиоиммунного анализа SR 300 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/10586 от 21 апрел | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-DE.АИ58.В.01314 | |
| Система для денервации почечных артерий Vessix, с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2633 от 05.05.2015 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02336 | |
| Модуль интеграции Power Link, в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1591 от 07 мая 2014 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00775 | |
| Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федерально | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.00533 | |
| Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01856 | |
| Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2862 от 15 июля 2015 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02500 | |
| Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № Ф | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02211 | |
| Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/08497 от 03 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.01756 | |
| Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2710 от 02 и | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02405 | |
| Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2012/12726 от 21 сентября 2012 год | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00246 | 9027200000 |
| Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-P с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2207 от 30.12.2014 г.) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02308 | |
| Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 9441-045-07530936-00 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2007/00454 от | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01826 | |
| Система ротационной атеректомии Rotablator Rotational Angioplasty System с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2 | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.02210 | |
| Препаративные ультрацентрифуги серии Optima X с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1401 от 27 января 2014 года) | ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" | ТС N RU Д-US.АИ58.В.00685 |
Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.
Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.
