Декларация соотвествия на медицинское изделие

образец

Получение сертификата или декларации на медицинское изделие

Преиумущества декларации на медицинское изделие

  1. Стоимость на декларацию существенное ниже чем на сертификат
  2. Декларация позволяет быстрее вывести продукт на рынок.

Нельзя не отметить и минусы декларации:

  1. За достоверность сведений в декларации отвечает производитель

Документы для оформления декларации соответствия на медицинское изделие

  1. Нормативно-техническая документация на выпускаемую продукцию (ТУ если продукция производится не по ГОСТ);
  2. Заявка на проведение декларирования;
  3. Реквизиты компании заявителя
  4. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН
  5. Cвидетельство о постановке на учет в налоговый орган ИНН;

Получение декларации соответствия на импортную продукцию при ввозе медицинское изделие через таможню

  1. Заявка на получение декларации соответствия.
  2. Копия контракта;
  3. Свидетельство о гос.регистрации ОГРН, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию ИНН;
  4. Реквизиты получателя;

Какому техническому регламенту подходит?

Для того чтобы сделать декларацию ТР ТС на продукциию(медицинское изделие). Мы выбрали разрешительную документую на похожую продукцию:

Продукция ТР ТС Номер декларации Код ТН ВЭД
Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2270 от 13.0ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02167
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02184
Матрац электрический медицинский МЭМ-01 по ТУ 9452-193-49640047-2012 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2013/956 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02358
Массажер вакуумный ВМ-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-163-07530936-2008 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/03809 от 22.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02359
Медицинское изделие «Осветитель ксеноновый к эндоскопам ОКЭ-250-«ЭлеПС»ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.ММ04.В.04607
Устройство обогрева новорожденного УОН-04 по ТУ 9444-180-49640047-2010 (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2011/10481 от 22.12.2014 г.ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.02286
Система для денервации почечных артерий Vessix, с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2633 от 05.05.2015 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02336
Система ротационной атеректомии Rotablator Rotational Angioplasty System с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02210
Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2012/12726 от 21 сентября 2012 годТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.002469027200000
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2008/02349 от 22.12.2014г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-RU.АИ58.В.01855
Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.001919027905000
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/07319 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-IE.АИ58.В.01091
Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2015/2710 от 02 иТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02405
Модуль интеграции Power Link, в составе и с принадлежностями (согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/1591 от 07 мая 2014 года)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.00775
Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-P с принадлежностями (согласно Регистрационному удостоверению на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2207 от 30.12.2014 г.)ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"ТС N RU Д-US.АИ58.В.02308

Сроки изготовление декларации на медицинское изделие составляют до 3х рабочих дней. Стоимость вы можете посчитать заполнив форму ниже. Минимальная стоимость от 3.490 рублей.

Узнайте стоимость и скидку за объем по телефону: +7 (499) 112-34-20 или отправив на почту [email protected] список необходимой вам продукции.

Калькулятор стоимости декларации на медицинское изделие

Вы можете заказать точный расчет по тел:+7 (499) 112-34-20 .

В стоимость включены все платежи, включая, оплата курьерских услуг